Hammaslääkäri

Sunnuntai 18.08.2019

”Bioaktiivisen” alustäytemateriaalin lyhytaikaistulokset hälyttävän huonoja

Tämän vuoden alussa Tanskan, Ruotsin ja Norjan hammaslääkärilehdet tekivät jotain poikkeuksellista: julkaisivat ruotsalais-tanskalaisen tutkijaryhmän varoituksen liittyen uuteen paikkamateriaaliin, jonka hoitotulokset olivat lyhytaikaisseurannassa huolestuttavan kehnot.

Kyseessä on yhdysvaltalaisen Pulpdentin Activa Bioactive -alustäytemateriaali, joka on resiinimodifioitua lasi-ionomeerisementtiä. Pulpdent väittää, että materiaali on itsekiinnittyvä ja bioaktiivinen; lisäksi sen mainostetaan stimuloivan hydroksiapatiitin muodostusta ja paikan sauma-alueen remineralisaatiota.

Uumajan ja Kööpenhaminan yliopistojen yhteistyönä tehdyn satunnaistetun, kontrolloidun seurantatutkimuksen oli alun perin tarkoitus kestää 2 vuotta.

Tutkimuksessa yksi hammaslääkäri teki ruotsalaisten aikuispotilaiden (keski-ikä 58,3 vuotta, ikähaarukka 37–86) taka-alueen hampaisiin täytteitä käyttäen kahta eri alustäytemateriaalia: toinen oli tutkittava Activa Bioactive ja toinen kliinisissä tutkimuksissa luotettavaksi todettu nanotäytteinen resiinikomposiitti (CeramX, RC). Kullakin tutkimukseen osallistuneella potilaalla oli joko kaksi tai neljä paikattavaa kariesvaurioita, ja täytteet tehtiin pareittain siten, että kunkin potilaan suuhun valmistettiin yksi tai kaksi paikkaa sekä Activalla että CeramX:llä. Potilaat myös pyrittiin valikoimaan siten, että eri alustäytteillä tehdyt paikat olisivat mahdollisimman samankaltaiset esimerkiksi koon ja sijainnin suhteen.

Molempia täytemateriaaleja käsiteltiin valmistajan ohjeiden mukaan: Activa kiinnitettiin paikalleen fosforihappoetsattuun kaviteettiin ilman sidosainetta, ja CeramX kiinnitettiin yksivaiheisella itse-etsaavalla sidosaineella (Xeno Select).

Vuoden kuluttua täytteiden valmistamisesta havaittiin, että täytteistä, joissa oli käytetty Activa Bioactivea, oli epäonnistunut 12 kappaletta, CeramX-täytteistä yksi. Prosentuaalisesti Activa-alustäytteiden epäonnistumisluku oli – potilaskato huomioiden – 24,1 %, kun se CeramX-täytteillä oli 2,5 %. Yleisimmät Activa-täytteiden epäonnistumisten syyt olivat täytteen irtoaminen, potilaiden postoperatiiviset oireet ja sekundäärikaries. Tutkijoiden mukaan kaikkien näiden ongelmien taustalla on todennäköisesti alustäytteen heikko sidos dentiiniin.

Koska Activa-alustäytteillä tehtyjen paikkojen epäonnistumisprosentti oli hyvin suuri jo lyhytaikaisessa seurannassa, tutkimus päätettiin keskeyttää. Kokeen tulosten tultua julki Pulpdent muutti Activa Bioactiven käyttöohjetta siten, että nyt se suosittelee sidosaineen käyttöä materiaalin kiinnittämiseen. Ruotsalais-tanskalainen tutkimusryhmä kuitenkin muistuttaa, että on epäselvää, parantaako tämä paikkojen pysyvyyttä ja kuinka hyvin adhesiivi toimii yhdessä Activan väitettyjen bioaktiivisten ominaisuuksien kanssa.

Tutkijat huomauttavat myös, että tavallisesti uusien restoratiivisten materiaalien toimivuutta on ennen markkinoille tuomista testattu vain laboratorio-olosuhteissa, ja niiden väitetty paremmuus vanhoihin materiaaleihin verrattuna perustuu tietoon niiden mekaanisista ja fysikaalisista ominaisuuksista. He muistuttavat myös, ettei Activa ole ensimmäinen uudella tavalla bioaktiiviseksi mainostettu täytemateriaali, jonka on lyhytaikaisessa seurannassa todettu antavan erittäin kehnoja hoitotuloksia. Heidän mukaansa ongelmat heijastavat EU:n lääkintälaitedirektiivin ja siihen liittyvän CE-merkinnän puutteita, ja lainsäädäntö vaatisikin uudistamista.

– Tällaisten aivan uudenlaisten materiaalien osalta voi oikeastaan todeta vain, että kannattaa antaa muiden kokeilla niitä ensin, toteaa professori Leo Tjäderhane.

– Jos myyntiväitteet kuulostavat liian hyviltä ollakseen totta, ne luultavasti eivät ole totta. 

Lähteet: van Dijken JWV, Pallesen U, Benetti A. A randomized controlled evaluation of posterior resin restorations of an altered resin modified glass-ionomer cement with claimed bioactivity. Dent Mater 2019; 35(2): 335–343.

Prof. Leo Tjäderhanen sähköpostihaastattelu 21.2.2019.