EU:n ulkopuolisella lääkinnällisten laitteiden valmistajalla tulee olla EU:n alueella toimiva valtuutettu edustaja, joka varmistaa, että EU-alueelle tuodut lääkinnälliset laitteet ovat vaatimusten mukaisia. Ulkomailla valmistetut hammastekniset työt eivät kuulu potilasvahinkolain soveltamisalan piiriin.