Hammastekniset työt ovat lääkinnällisiä laitteita, ja hammaslaboratoriot ovat hammasteknisten töiden valmistajia. Lääkinnällisiä laitteita koskevassa EU-asetuksessa 2017/745 asetetaan vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja lääkinnällisille laitteille. Asetuksen vaatimukset täyttävillä lääkinnällisillä laitteilla, myös EU:n ulkopuolella valmistetuilla lääkinnällisillä laitteilla, on vapaa liikkuvuus EU:n alueella. Vapaa liikkuvuus koskee myös yksilölliseen käyttöön valmistettuja lääkinnällisiä laitteita (21 artikla).
Suomessa hammasteknikon ammatin harjoittamisen edellytyksenä on terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) mukaan Suomessa myönnetty laillistus. Lisäksi hammasteknisten töiden valmistuksen ja lopputuotteen tulee täyttää terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010), joka pohjautuu direktiiviin 93/42/ETY, vaatimukset ja 26.5.2020 lähtien EU asetuksen 2017/745 vaatimukset.
EU:n ulkopuolelle sijoittuneella valmistajalla tulee olla EU:n alueella toimiva valtuutettu edustaja (Authorized representative AR), joka toimii valmistajan edustajana EU:ssa ja jonka velvollisuutena on varmistaa, että EU-alueelle tuodut lääkinnälliset laitteet ovat lainsäädännön asettamien vaatimusten mukaisia (11 artikla).
Yksilöllisesti valmistettaviin lääkinnällisiin laitteisiin, kuten hammasteknisiin töihin, ei kiinnitetä laitteen vaatimuksenmukaisuuden osoittavaa CE-merkkiä. Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta valmistajan on annettava vakuutus laitteen vaatimuksenmukaisuudesta. Hammasteknisen työn tilauksesta päättävän tahon, kuten hammaslääkärin, erikoishammasteknikon tai organisaation, tulee varmistaa yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen vaatimuksenmukaisuus.
Tietoisku 4: Hammasteknisten töiden hankinta, valmistuttaminen ja tuonti Suomeen
Hammasteknisten töiden hankintapäätöksissä ja kilpailutuksessa huomioitavia asioita:
- rekisteröintinumero:
* suomalaiset valmistajat: Fimean laiterekisterinumero (Valviran määräys 2/2010)
* muun EU-maan valmistajat: valmistusmaan rekisteröintikäytäntöjen mukaan ja valmistusmaa
* EU:n ulkopuoliset valmistajat: EU:ssa toimivan valtuutetun edustajan rekisteröintinumero ja rekisteröintimaa
- suomalaisten valmistajien osalta vastaavan hammasteknikon ammattioikeudet (JulkiTerhikki)
- esimerkki valmistajan laatimasta laitteen vaatimuksenmukaisuuden osoittavasta vakuutuksesta
- potilaan tietosuojan toteutuminen valmistusprosessissa
- menettelytavat, joilla varmistetaan mahdollisten alihankkijoiden toiminnan asianmukaisuus
- valmistuksessa käytettävien laitteiden ylläpidon ja huoltojen toteutus
- menettelytavat, joilla valmistaja seuraa valmistamistaan laitteista saatuja käyttökokemuksia.
Hammasteknisiin töihin liittyvän vakuutusturvan erosta tulee kertoa potilaalle
Suomessa toimivalla hammaslääkärillä ja hammasteknikolla on oltava lakisääteinen potilasvakuutus. Potilasvakuutuksesta voidaan korvata potilaille aiheutuneita henkilövahinkoja potilasvahinkolaista (1986/585) ilmenevin perustein.
Hammaslääkärin tai erikoishammasteknikon tulee aina tarkistaa hammasteknisen työn asianmukaisuus ennen sen edelleen luovutusta tai asentamista potilaalle. Jos vahinkoseuraamus aiheutuu hammasteknikon työn toteutuksesta johtuneesta seikasta, jota hammaslääkäri ei ole voinut havaita, vahinko kohdistuu hammasteknikon vakuutukseen. Joissain tapauksissa vahinko voi kohdistua sekä hammaslääkärin että hammasteknikon vakuutukseen.
Ulkomailla valmistetut hammastekniset työt eivät kuulu potilasvahinkolain soveltamisalan piiriin. Näissä tapauksissa Potilasvakuutuskeskuksessa tutkitaan ainoastaan hammasteknisen työn tilanneen hammaslääkärin antaman hoidon asianmukaisuus. Asetuksessa 2017/745 edellytetään, että lääkinnällisten laitteen valmistajalla tulee olla käytössä laitteen riskiluokkaan, tyyppiin ja yrityksen kokoon nähden oikeasuhtaiset toimenpiteet, joiden ansiosta valmistaja kykenee tarjoamaan riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä mahdollisesti koskee.
Hammasteknisiin töihin liittyvän vakuutusturvan erosta tulee kertoa potilaalle. Potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 6 §:n perusteella (992/785) potilaalla on oikeus kieltäytyä hänelle tarjotusta hoidosta. Mahdollisuuksien mukaan potilasta tulee silloin hoitaa yhteisymmärryksessä hänen kanssaan muulla lääketieteellisesti hyväksyttävällä tavalla.
Tietoiskun ovat laatineet Terhi Klint-Pihlajamaa, puheenjohtaja, Hammaslaboratorioliitto ry; Ilkka Tuominen, puheenjohtaja, Hammasteknikkoseura; Kaj Rönnberg, erikoishammaslääkäri; Markku Annaniemi, toiminnanjohtaja, Hammaslaboratorioliitto ry; Teppo Kariluoto, projektipäällikkö, Erikoishammasteknikkoliitto ry; Tarja Vainiola, ylitarkastaja, Fimea; Johanna Ekholm, yli-insinööri, Fimea; Heikki Kuusela, lakimies, Suomen Hammaslääkäriliitto; Eva Siren, ylihammaslääkäri, Valvira.
Artikkeli julkaistaan Hammaslääkärilehdessä ja Hammasteknikko-lehdessä.
Aikaisemmat 3 tietoiskua hammaslääkärin työmääräyksestä, laboratorion vaatimuksenmukaisuus-vakuutuksesta ja vaaratilanneilmoituksista sekä tietosuojasta on julkaistu Hammaslääkärilehden numeroissa 7/19 ja 10/19.