Hammaslääkäri

Lauantai 18.09.2021

Havaitse ja ilmoita lääkkeen haittavaikutus

Kelan lääkemääräyspalaute keskittyy tänä vuonna lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamiseen. Palaute kohdistuu erityisesti viime vuosina peruskorvattavuuden saaneisiin avohoidon lääkkeisiin.

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmän ensisijainen tarkoitus on havaita signaaleja eli merkkejä mahdollisista uusista haittavaikutuksista. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen uuden valmisteen käyttäjämäärät kasvavat usein nopeasti ja käyttäjien joukko on monimuotoisempi kuin kliinisissä lääketutkimuksissa. Vastikään tämä on nähty COVID-19-infektion torjuntaan käytettävien rokotteiden tultua käyttöön.

Haittavaikutusilmoitukset ovat lääketurvatoiminnan tärkeä työkalu, ja lääkärit ovat avainasemassa uusien haittavaikutusten havaitsemisessa ja ilmoittamisessa. Kiitämme kaikkia haittavaikutuksista ilmoittaneita lääkäreitä, ja kannustamme ilmoittamaan erityisesti vakavista ja odottamattomista haitoista.

Haittavaikutusilmoitukset uusista avohoidon lääkkeistä

Lääkkeiden haittavaikutuksia ja lääketurvallisuutta valvovaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan tulee vuosittain noin 5 000 haittavaikutusilmoitusta. Ilmoituksista 40 % on lääkärien, 25 % kuluttajien, 25 % hoitajien ja 10 % apteekkihenkilökunnan tekemiä.

Noin kolmannes ilmoitetuista haitoista on vakavia. Uusien lääkkeiden vakavista haitoista tehdyistä ilmoituksista yli puolet on lääkäreiltä.

Viime vuosina markkinoille on tullut useita syöpä- ja reumasairauksien avohoidossa käytettäviä lääkkeitä. Näistä tehdyissä haittavaikutusilmoituksissa korostuvat valmisteiden tunnetut vakavat haitat, kuten verenkuvamuutokset, infektiot ja verisuonitukokset. Vakavista haitoista ilmoittaminen on tärkeää, sillä ne voivat vaikuttaa lääkkeen hyöty-haittatasapainoon ja edellyttää muutoksia tuotetietoihin.

Esimerkiksi vuonna 2019 Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi januskinaasin (JAK) estäjä tofasitinibia, jonka suuriin lääkeannoksiin todettiin liittyvän lisääntynyt laskimotromboembolian riski. Arvioinnin seurauksena valmisteen annossuositusta muutettiin.

Vakavien haittojen lisäksi lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan erityisesti odottamattomista lääkkeen käyttöön liittyvistä haitoista. COVID-19-infektion­ torjuntaan käytettävien rokotteiden haittavaikutuksia seurataan tehostetusti, ja kevään 2021 aikana EMA on selvittänyt rokotusten yhteyttä verisuonitukoksiin ja hyytymishäiriöihin.

Haittavaikutus­ilmoitusjärjestelmä

Uusien lääkkeiden turvallisuudesta kertyy tietoa useista lähteistä, joista yksi tärkeimmistä ovat haittavaikutusilmoitukset. Ilmoitusjärjestelmän avulla ei pystytä kartoittamaan haittavaikutusten esiintyvyyttä, vaan sitä käytetään ensisijaisesti mahdollisten uusien haittavaikutusten etsimiseen.

Haittavaikutusten ilmoittaminen on vapaaehtoista. Ilmoituksen voi tehdä lääkäri, muu terveydenhuollon ammattilainen tai lääkkeen käyttäjä. Ilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että lääkkeen ja havaitun haitan välinen yhteys olisi vahvistettu.

Lääkkeiden haittavaikutusten havaitsemiseen liittyy monia haasteita. Terveydenhuollon henkilökunnan ja potilaiden huomio saattaa kiinnittyä erilaisiin haittoihin (1). Lääkkeen asianmukaisen käytön selvittäminen, tunnetuista haitoista kysyminen ja odottamattomien haittojen kartoittaminen edellyttää henkilökunnalta aktiivisuutta (2).

Signaalit ja turvallisuusseuranta

Kaikki Suomessa ilmoitetut lääkkeiden haittavaikutukset tallennetaan Fimean haittavaikutusilmoitusrekisteriin ja koodataan rakenteiseen muotoon. Ilmoituksista arvioidaan ilmoitetun haitan vakavuus, odotettavuus ja se, onko kyseessä mahdollinen uusi haittavaikutus tai myyntilupaan kohdistuvia toimia vaativa tilanne.

Fimea lähettää haittavaikutusilmoitusten tiedot EMA:n EudraVigilance-tietokantaan, jonka kautta valmisteen myyntiluvan haltija saa ne tietoonsa. EMA:n tietokantaan on myös avoin katselunäkymä (3). Ilmoituksen tekeminen joko Fimealle tai myyntiluvan haltijalle riittää, koska molemmat saavat ilmoitukset EudraVigilance-tietokannan kautta.

Kun mahdollinen uusi haittavaikutus havaitaan, lääkevalvontaviranomaiset arvioivat, onko lääkkeen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys mahdollinen. Arvio perustuu mm. ilmoitusten määrään, altistusajankohdan sopivuuteen, mahdolliseen haittamekanismiin, vaihtoehtoisten syiden puuttumiseen, uudelleenaltistukseen, reaktion voimakkuuteen ja siitä toipumiseen sekä mahdollisten riskiryhmien tunnistamiseen.

Uusien haittavaikutusten etsinnästä ja lääkkeen turvallisuusseurannasta vastaa kansallisesti Fimea, EU-tasolla Euroopan lääkevirasto ja maailmanlaajuisesti valmisteen myyntiluvan haltija. Uutta turvallisuustietoa kertyy myös kliinisistä lääketutkimuksista ja epidemiologisista tutkimuksista. Kaikkia kertyneitä tietoja ja valmisteen hyöty-haittatasapainoa arvioidaan valmisteen määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa.

Uusia haittavaikutuksia koskevat epäilyt ja niitä koskevan tutkimustiedon arvioi EMA:n lääketurvallisuuden riskienarviointikomitea (PRAC). Arvion jälkeen PRAC antaa suosituksen toimenpiteistä. Niitä voivat olla esimerkiksi uuden haittavaikutuksen, varoituksen tai vasta-aiheen lisääminen lääkkeen tuotetietoihin tai haitan tarkempi seuranta määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa.

Lääkärien tekemät haittavaikutusilmoitukset sisältävät yleensä muiden ilmoittajien ilmoituksia kattavammin lääketieteellisesti merkityksellistä tietoa potilaan muista sairauksista ja lääkkeistä, käytetyn lääkkeen ja havaitun haitan ajallisesta yhteydestä, syy-seuraussuhteesta ja vaihtoehtoisista diagnooseista. Tämän takia nimenomaan lääkäreitä kannustetaan haittavaikutusilmoitusten tekoon.


Kirjoittajat:

Aino Pennanen
LL, VTM, ylilääkäri
Fimea, Lääketurva-arviointijaosto

Tiina Karonen
LT, ylilääkäri, jaostopäällikkö
Fimea, Haittavaikutusilmoitusjaosto

Sari Helminen
HLT, terveydenhuollon erikoishammaslääkäri, vastaava asiantuntijahammaslääkäri
Kela, Asiantuntijalääkäriyksikkö

Helena Kastarinen
LT, sisätautien ja nefrologian erikoislääkäri, ylilääkäri
Kela, Asiantuntijalääkäriyksikkö

Katariina Klintrup
LT, syöpätautien erikoislääkäri, vastaava asiantuntijalääkäri
Kela, Asiantuntijalääkäriyksikkö

Leena Saastamoinen
FaT, dosentti, tutkimuspäällikkö
Kela, Tutkimusyksikkö

Janne Leinonen
LT, neurologian erikoislääkäri, johtava ylilääkäri
Kela, Asiantuntijalääkäriyksikkö


Kirjallisuutta

1. Lampela P, Hartikainen S, Sulkava R, Huupponen R. Adverse drug effects in elderly people - a disparity between clinical examination and adverse effects self-reported by the patient. Eur J Clin Pharmacol 2007; 63: 509–15.
2. Saastamoinen LK, Klaukka TJ, Ilomäki J, Enlund H. An intervention to develop repeat prescribing in community pharmacy. J Clin Pharm Ther 2009; 34: 261–5.
3. EMA. EudraVigilance. www.adrreports.eu


Haittavaikutus­ilmoituksen tekeminen

1. Kirjaudu Fimean sähköiseen asiointiin esimerkiksi terveydenhuollon varmennekortilla ja täytä sähköinen haittavaikutusilmoituslomake.
TAI
2. Kirjaudu Fimnet-palveluun ja täytä sähköinen haittavaikutusilmoituslomake.
TAI
3. Täytä Fimean verkkosivuilta löytyvä haittavaikutusilmoituslomake (PDF) ja lähetä se postitse tai turvasähköpostilla Fimeaan.

https://www.fimea.fi/vaestolle/laakkeiden_turvallisuus/haittavaikutusilm...

Kelan lääkemääräys­palaute 2021

• Kelan kohdennettu lääkemääräys­palaute kannustaa tänä vuonna ilmoittamaan lääkkeiden haittavaikutuksista.
• Palautekirje on lähetetty niille lääkäreille ja hammaslääkäreille, jotka ovat määränneet vuosina 2018–2020 korvattavuuden saaneita uusia lääkeaineita potilaille, jotka ovat ostaneet niitä vuonna 2020.
• Vuosina 2018–2020 korvattavuuden sai yhteensä 63 lääkeainetta ja lukumääräisesti eniten uusia korvattavia lääkeaineita tuli syöpälääkkeiden ja immuunivasteen muuntajien ryhmään.
• Kelan lääkemääräyspalautteen tavoitteena on informaatio-ohjauksella edistää rationaalista lääkehoitoa.
• Lääkärien vuonna 2020 määräämät lääkkeet eivät tänä vuonna päivity Kelan verkkopalveluun, koska Lääkemääräyspalaute-sivustoa kehitetään.

Mitä erityisesti kehotetaan ilmoittamaan?

Koska ilmoitusjärjestelmä pyrkii havaitsemaan signaaleja mahdollisista uusista haittavaikutuksista, on ilmoittaminen erityisen tärkeää, jos epäillään haittavaikutusta, joka on

• odottamaton, eli sitä ei mainita lääkkeen valmisteyhteenvedossa
• vakava.


Haittavaikutus on vakava, jos se on

• johtanut kuolemaan
• aiheuttanut hengenvaaran
• vaatinut sairaalahoitoa tai pidentänyt sitä (sairaalahoidolla tarkoitetaan osastohoitoa, ei esim. käyntiä päivystyspoliklinikalla)
• aiheuttanut pysyvän vamman tai alentanut merkittävästi toimintakykyä (esim. pysyvä tai pitkäaikainen työkyvyttömyys)
• aiheuttanut synnynnäisen epämuodostuman tai muun synnynnäisen poikkeavuuden.


Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, jota Fimea ei voi muuttaa. Jos arviota ei ole tehty, se tehdään Fimeassa.