Hammaslääkäri

Keskiviikko 27.05.2020

Lääkinnällisten laitteiden valvonta siirtyi Fimean tehtäväksi

Lääkinnällisten laitteiden, alan toimijoiden ja laitetutkimusten valvontatehtävät siirtyivät 1.1.2020 Valvirasta Fimeaan. Samoin siirtyivät biopankkien ohjaus-, valvonta- ja rekisteröintitehtävät, alkiotutkimuksiin ja geenitekniikkalainsäädäntöön liittyvät valvontatehtävät sekä tiettyjä Valviralle kuuluneita
kudoslakiin perustuvia lupa- ja valvontatehtäviä.

Lääkkeiden, hoitokäyttöön tarkoitettujen ihmisperäisten siirteiden ja lääkinnällisten laitteiden tulee täyttää laatuvaatimukset. Siirron tavoitteena on keskittää asiantuntemusta, joka liittyy lääkkeiden ja laitteiden laatuun, tehoon ja turvallisuuteen, ja saavuttaa sitä kautta synergiaetuja.

– Tehtävien siirto luo hyvät edellytykset valvontaprosessien kehittämiselle niin laitteiden, lääkkeiden kuin kudoslaitosten valvonnassa sekä erityisesti niiden rajapinnassa, toteaa Lääkealan toimijoiden valvontaprosessin johtaja Johanna Nystedt Fimean tiedotteessa (19.12.2019).

– Tärkein yhdistävä tekijä on kuitenkin valvonnan kautta toteutettava potilasturvallisuuden varmistaminen ja parantaminen toimijoiden ohjaamisen ja neuvonnan lisäksi.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.